Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc.

Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc.

StemFit

Contribuir a la realización de la medicina regenerativa.

Medios de cultivo
para células madre

StemFit es una marca de medios de cultivo para células madre. StemFit contribuye a la investigación con células madre y al avance de la medicina regenerativa en todo el mundo.

¿Qué diferencia a StemFit del resto?

Libre de origen animal (AOF) y
Definido químicamente (CD)

Ajinomoto tiene un alto nivel de tecnología en la fabricación de productos AOF. Los medios de StemFit y los factores de crecimiento se desarrollan y fabrican bajo la estricta política CD-AOF.

Los productos CD-AOF de Ajinomoto nos permiten obtener resultados experimentales consistentes y respaldar el desarrollo de productos de terapia celular.

Cumplimiento normativo para
productos de terapia celular

Dado que Ajinomoto sigue una política estricta de CD-AOF libre de origen animal, el PMDA ha confirmado oficialmente la elegibilidad de nuestro producto para su uso en la producción de terapia celular clínica (en Japón).

Tecnologías de vanguardia para
Medio de cultivo iPSC / ESC

El medio StemFit muestra un alto rendimiento de crecimiento y permite un cultivo estable de células madre pluripotentes inducidas indiferenciadas (iPSC) y células madre embrionarias (ESC), así como células madre mesenquimales (MSC).

El medio StemFit también muestra un alto rendimiento de clonación y permite una clonación unicelular eficiente en el proceso de establecimiento o edición del genoma. Además, un horario de alimentación poco frecuente simplifica el trabajo de cultivo y reduce significativamente los costos de cultivo.

La cartera de productos StemFit

Una colaboración Nobel

Abordar una necesidad insatisfecha

El cultivo estable de iPSC / ESC requiere operaciones complicadas y altos costos de cultivo, además de las altas habilidades técnicas de los trabajadores. Ajinomoto cuenta con tecnología avanzada en el desarrollo de medios de cultivo para iPSC / ESC a través de la colaboración con el grupo del Prof. Shinya Yamanaka (CiRA), premio Nobel por el descubrimiento de iPSC. Desarrollamos conjuntamente un medio de cultivo iPSC / ESC de alto rendimiento, “StemFit®”, para la investigación de iPSC / ESC y otras aplicaciones clínicas.

El medio StemFit® muestra un alto rendimiento de crecimiento y permite el cultivo estable de iPSC / ESC indiferenciadas. El medio StemFit® también muestra un alto rendimiento de clonación y permite una clonación unicelular eficiente en el proceso de establecimiento o edición del genoma. Además, los horarios de alimentación poco frecuentes simplifican el trabajo de cultivo y reducen significativamente los costos de cultivo.

Proceso de cultivo de iPSC / ESC

Libre de origen animal certificado

Los componentes derivados de animales en los medios o los factores de crecimiento pueden causar variaciones de lote a lote y contaminación dañina durante el proceso de fabricación de productos de terapia celular. Para obtener resultados experimentales consistentes y garantizar la seguridad de los productos de terapia celular, es importante seleccionar medios de cultivo y factores de crecimiento libres de origen animal (AOF). AOF es reconocido como un grado crítico de materiales auxiliares * (AM) para productos de terapia celular.

Ajinomoto cuenta con tecnologías avanzadas en torno a la fabricación de productos AOF. Los medios y factores de crecimiento StemFit® se desarrollan y fabrican bajo una estricta política de AOF. Los productos AOF de Ajinomoto permiten a los usuarios obtener resultados experimentales consistentes, lo que respalda el desarrollo de productos de terapia celular.

* Los materiales auxiliares (AM) se describen en ISO 20399 o USP <1043> como materiales que entran en contacto con el producto terapéutico celular durante el proceso de fabricación, pero no están destinados a estar en el producto final. Los medios de cultivo o factores de crecimiento que se utilizan para la fabricación de productos de terapia celular se clasifican en AM.

Garantizar un cumplimiento normativo fluido

Se requiere que el fabricante de productos de terapia celular seleccione medios y factores de crecimiento que cumplan con las regulaciones. Para una transición sin problemas de la investigación básica a la investigación clínica, es importante utilizar reactivos que cumplan con las normativas desde las primeras etapas de la investigación básica. El costo de cambiar de reactivo aumenta drásticamente a medida que el proyecto pasa a una etapa avanzada de desarrollo.

Los productos AOF de Ajinomoto se desarrollan y fabrican de acuerdo con las estrictas regulaciones japonesas (Norma para ingredientes biológicos, notificación MHLW n. ° 210). Ajinomoto ha consultado directamente a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA *) sobre la elegibilidad del material para productos de terapia celular. El PMDA ha confirmado oficialmente que varios productos AOF, incluido StemFit® Basic03, se pueden utilizar en la producción de productos de terapia celular. Además, los productos que cumplen con las GMP ** respaldan la fabricación adicional de productos de terapia celular.

* PMDA es la agencia responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en Japón.

** Estos productos no están destinados al uso humano.

Más información sobre StemFit

StemFit es una marca de medios de cultivo para células madre. StemFit contribuye a la investigación con células madre y al avance de la medicina regenerativa en todo el mundo.