TigeFit
Contribuer à la réalisation de la médecine régénérative.
Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc.
StemFit est une marque de milieux de culture pour cellules souches. StemFit contribue à la recherche sur les cellules souches et à l'avancement de la médecine régénérative dans le monde.
Sans origine animale (AOF) et
Défini chimiquement (CD)
Ajinomoto dispose d'un haut niveau de technologie dans la fabrication de produits AOF. Les milieux et facteurs de croissance StemFit sont développés et fabriqués selon une politique stricte de CD-AOF.
Les produits CD-AOF d'Ajinomoto nous permettent d'obtenir des résultats expérimentaux cohérents et de soutenir le développement de produits de thérapie cellulaire.
Conformité réglementaire pour
produits de thérapie cellulaire
Étant donné qu'Ajinomoto suit une politique stricte de CD-AOF sans origine animale, le PMDA a officiellement confirmé l'admissibilité de notre produit à une utilisation dans la production de thérapie cellulaire clinique (au Japon).
Technologies de pointe pour
Milieu de culture iPSC / ESC
Le milieu StemFit présente des performances de croissance élevées et permet une culture stable de cellules souches pluripotentes induites indifférenciées (iPSC) et de cellules souches embryonnaires (CES), ainsi que de cellules souches mésenchymateuses (CSM).
Le milieu StemFit présente également des performances de clonage élevées et permet un clonage monocellulaire efficace dans le processus d'établissement ou d'édition du génome. De plus, un programme d'alimentation peu fréquent simplifie le travail de culture et réduit considérablement les coûts de culture.
La culture stable d'iPSC / ESC nécessite des opérations compliquées et des coûts de culture élevés, en plus des compétences techniques élevées des travailleurs. Ajinomoto dispose d'une technologie de pointe dans le développement de milieux de culture pour iPSC / ESC grâce à une collaboration avec le groupe du professeur Shinya Yamanaka (CiRA), lauréat du prix Nobel pour la découverte de l'iPSC. Nous avons développé conjointement un milieu de culture iPSC / ESC haute performance, «StemFit®», pour la recherche iPSC / ESC et d'autres applications cliniques.
Le milieu StemFit® présente des performances de croissance élevées et permet la culture stable d'iPSC / ESC indifférencié. Le milieu StemFit® présente également des performances de clonage élevées et permet un clonage monocellulaire efficace dans le processus d'établissement ou d'édition du génome. De plus, des horaires d'alimentation peu fréquents simplifient le travail de culture et réduisent considérablement les coûts de culture.
Les composants d'origine animale dans les milieux ou les facteurs de croissance peuvent entraîner des variations d'un lot à l'autre et une contamination nocive pendant le processus de fabrication des produits de thérapie cellulaire. Pour obtenir des résultats expérimentaux cohérents et garantir la sécurité des produits de thérapie cellulaire, il est important de sélectionner des milieux de culture et des facteurs de croissance sans origine animale (AOF). L'AOF est reconnu comme une qualité critique de matériaux auxiliaires * (MA) pour les produits de thérapie cellulaire.
Ajinomoto dispose de technologies de pointe autour de la fabrication de produits AOF. Les supports et facteurs de croissance StemFit® sont développés et fabriqués selon une politique AOF stricte. Les produits AOF d'Ajinomoto permettent aux utilisateurs d'obtenir des résultats expérimentaux cohérents, ce qui soutient ainsi le développement de produits de thérapie cellulaire.
* Les matériaux auxiliaires (MA) sont décrits dans l'ISO 20399 ou l'USP <1043> comme des matériaux qui entrent en contact avec le produit thérapeutique cellulaire pendant le processus de fabrication mais ne sont pas destinés à être dans le produit final. Les milieux de culture ou les facteurs de croissance utilisés pour la fabrication de produits de thérapie cellulaire sont classés en MA.
Le fabricant de produits de thérapie cellulaire est tenu de sélectionner des milieux et des facteurs de croissance conformes à la réglementation. Pour une transition en douceur de la recherche fondamentale à la recherche clinique, il est important d'utiliser des réactifs conformes à la réglementation dès les premiers stades de la recherche fondamentale. Le coût de changement de réactif augmente considérablement à mesure que le projet passe à un stade avancé de développement.
Les produits AOF d'Ajinomoto sont développés et fabriqués conformément à des réglementations japonaises strictes (Standard for Biological Ingredients, MHLW notification n ° 210). Ajinomoto a consulté directement l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA *) sur l'éligibilité des matériaux aux produits de thérapie cellulaire. Plusieurs produits AOF, dont StemFit® Basic03, ont été officiellement confirmés par le PMDA comme étant utilisables dans la production de produits de thérapie cellulaire. En outre, les produits conformes aux BPF ** soutiennent la fabrication ultérieure de produits de thérapie cellulaire.
* PMDA est l'agence chargée d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au Japon
** Ces produits ne sont pas destinés à un usage humain.
StemFit est une marque de milieux de culture pour cellules souches. StemFit contribue à la recherche sur les cellules souches et à l'avancement de la médecine régénérative dans le monde.
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Milieu de cellules souches
